OC測定原理的第一步是將有機(jī)物氧化，第二步是檢測氧化產(chǎn)生的CO2。常見的氧化方法主要有高溫氧化、超臨界氧化、紫外線氧化、紫外線加二氧化鈦氧化、加熱的過硫酸鹽氧化和紫外線加過硫酸toc分析儀鹽氧化等。常見的檢測方法主要有非分散紅外檢測、直接電導(dǎo)率檢測及選擇性薄膜電導(dǎo)率檢測等。在開展復(fù)方丹參滴丸殘留清潔驗證中，使用實驗室型TOC分析儀測試，是通過紫外線加過硫酸鹽氧化和選擇性薄膜電導(dǎo)率檢測的。通常的取樣方法有兩種，即擦拭法和淋洗法。在可以直接接觸的設(shè)備表面使用擦拭法，對于很難接觸的設(shè)備部位，例如無法拆開的管道等位置，可以考慮使用淋洗法。在使用擦拭法時，容易受到擦拭棉簽本身溶解的干擾。由于專用棉簽成本較高，曾考慮使用普通自制棉球。鑒于TOC法高靈敏度的特點，分別考察了自制棉球和專用棉簽對測試結(jié)果的耐用性，，棉球采樣后測得的TOC結(jié)果遠(yuǎn)高于專用棉簽，明顯偏離實際值。建議取樣棉簽使用專用的不溶解不脫落的棉簽，并對棉簽進(jìn)行驗證，且取樣瓶最好是專用，分開清洗和保存，避免碳污染，影響實測結(jié)果。用于清潔驗證的分析方法是需要經(jīng)過驗證的。TOC用于清潔驗證中目標(biāo)物質(zhì)或清潔劑殘留等成分的測量，實質(zhì)是對某物質(zhì)含量的一種分析過程。根據(jù)中國藥典分析方法驗證指導(dǎo)原則，需開展線性、范圍、精密度、準(zhǔn)確度、定量限及檢測限、耐用性、專屬性的驗證項目。用于復(fù)方丹參滴丸清潔驗證的總有機(jī)碳分析方法已經(jīng)按照上述原toc分析儀則進(jìn)行并通過驗證，應(yīng)用于日常生產(chǎn)清洗驗證檢測中。系統(tǒng)適用性測試：在進(jìn)行方法學(xué)驗證前確保該設(shè)備在驗證有效期內(nèi)后，開展系統(tǒng)適用性測試，測試按中國藥典制藥用水中總有機(jī)碳測定法進(jìn)行線性、范圍、精密度、準(zhǔn)確度及取樣回收率測試：該部分是分析方法驗證的核心內(nèi)容，在通過系統(tǒng)適用性測試后，即可開展此大類測試；TOC為一種非專屬的分析方法，其適用于含碳的物質(zhì)的測試。在研究其專屬性時展開超純水、一定濃度的甲醇標(biāo)準(zhǔn)品（含碳）、煙酰胺標(biāo)準(zhǔn)品溶液（含有氮）及鄰苯二甲基氫鉀（含鉀）溶液的分析；耐用性是指在測定條件有小的變動時，測定結(jié)果不受影響的程度。如被測溶液的pH值、TOC儀參數(shù)的設(shè)置等作為考察耐用性的項目；